Nadzorowanie wyrobów niezgodnych - pkt 8.3 ISO 9001

Co to są wyroby niezgodne?

Zanim odpowiemy sobie na pytanie, co to jest wyrób niezgodny najpierw wyjaśnimy sobie, co jest wyrobem. Definicja wyrobu jest określona w normie ISO 9000:2005 w punkcie 3.4.2. Wyrób możemy określić jako wynik procesu.

Dlatego wyrobem możemy określać nie tylko typowe produkty i surowce, ale także świadczone usługi. Na przykład usługi hostingowe, bankowe, medyczne oraz wyroby intelektualne (np. utwory muzyczne lub oprogramowanie).

Co to jest wyrób niezgodny? - To taki wyrób, który nie spełnia wymagań, jakie się mu stawia.

Przykładowe wyroby niezgodne:

1. Wadliwe wyroby reklamowane (zwrócone) przez klienta
2. Wadliwe wyprodukowane wyroby (gotowe)
3. Wadliwe półprodukty, komponenty i surowce dostarczone przez dostawców
4. Wadliwe oprogramowanie lub inny wytwór intelektualny
5. Błędne dokumenty (szczególnie dla organizacji, w których dokumentacja jest wyrobem (usługą) - biura architektoniczne, konstrukcyjne, administracja, bankowość itp.)
6. Inne niezgodne, źle wykonane lub źle funkcjonujące usługi (np. hosting, usługi dostępu do Internetu, wadliwie przygotowana umowa bankowa itp.)

Wymogi ISO 9001:2000

Wymogi, jakie stawia norma ISO 9001:2000 w kwestii wyrobów niezgodnych są określone w punkcie 8.3 - Proszę dokładnie się z nimi zapoznać w normie PN-EN ISO 9001:2000.

Główne wymagania:

1. Wyrób niezgodny należy zidentyfikować (oznaczyć)
2. Nadzorować tak, aby zapobiec niezamierzonemu użyciu lub dostawie, czyli:
1. Przerobić lub naprawić i następnie ponownie sprawdzić
2. Uniemożliwić pierwotne wykorzystanie lub zastosowanie - skasować (utylizacja)
3. Dopuścić do użytkowania takim, jaki jest na podstawie zgody osoby upoważnionej i jeżeli ma to zastosowanie to należy uzyskać zgodę klienta
3. Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i podjętych działań
4. Jeżeli stwierdzono, że dostarczony do klienta wyrób jest niezgodny to należy podjąć działania odpowiednie do powstałych już problemów oraz do potencjalnych problemów, jakie mogą mieć miejsce
5. Nadzór i odpowiedzialności muszą być opisane w udokumentowanej procedurze

Poniższy rysunek przedstawia główne elementy nadzorowania wyrobu niezgodnego z wymaganiami:

Oznaczenie niezgodności

Pierwszym elementem, jaki należy zastosować, aby zapobiec niezamierzonemu użyciu wyrobu niezgodnego jest jego odpowiednie oznaczenie.

Oznaczenie (identyfikacja) wyrobu niezgodnego może być realizowana na wiele sposobów w zależności od tego, co jest wyrobem niezgodnym. Nie ma jednego standardowego sposobu oznaczania. Możemy stosować dowolny - ważne, aby był skuteczny i zrozumiały dla pracowników.

Generalnie przyjęło się stosowanie następujących rozwiązań:

1. Oznaczenie wyrobów niezgodnych nalepką (np. popularnymi "cenówkami") lub specjalnie do tego celu przygotowanymi przywieszkami, najlepiej koloru czerwonego.
2. Przeniesienie wyrobu niezgodnego do specjalnie do tego celu wyznaczonego miejsca lub pojemnika - zwanego "izolatorem braków"
3. Oznaczenie wyrobu czerwoną farbą, zawinięcie taśmą lub zamknięcie wyrobu w specjalnie do tego celu przygotowanym pojemniku / woreczku
4. Oznaczenie niezgodnych dokumentów poprzez przekreślenie czerwonym flamastrem pierwszej strony lub tytułu dokumentu. Inna możliwość to spięcie niezgodnego dokumentu z odpowiednim oznacznikiem (np. czerwonym) lub umieszczenie niezgodnego dokumentu w specjalnie do tego celu przygotowanym miejscu
5. Zastosowanie identyfikacji elektronicznej. Przykładowo nalepienie odpowiedniego kodu kreskowego, dzięki któremu wyrób niezgodny zostaje oznaczony a następnie informacja o wszystkich działaniach związanych z tym wyrobem będą odnotowane w systemie komputerowym

Kwalifikacja

Po zidentyfikowany i zabezpieczeniu wyrobu niezgodnego, należy podjąć decyzję, co z danym wyrobem niezgodnym należy zrobić. Tą decyzję może podjąć osoba (lub osoby), które są do tego uprawnione.

To, kto ma takie uprawnienie powinna określać procedura nadzorowania wyrobów niezgodnych.

Możliwe rozwiązania: