ISO 9001 - Realizacja wyrobu

Wstęp

W niniejszym artykule omówimy elementy rozdziału siódmego ISO 9001:2000 - Realizacja wyrobu.

W nawiasach kwadratowych podany jest odpowiedni punkt normy, z którym należy się zapoznać przed przeczytaniem naszego omówienia. Jeżeli jeszcze nie posiadasz normy ISO 9001:2000 to proszę ją nabyć w Polskim Komitecie Normalizacyjnym - www.pkn.pl.

Model systemu zarządzania przedstawiony na poniższym rysunku zawiera element Realizacja wyrobu.

Wejściem do "Realizacji wyrobu" są wymagania klienta oraz niezbędne zasoby z elementu "Zarządzanie zasobami". Wyjściem natomiast jest wyrób (lub usługa) dostarczona do klienta oraz informacje na temat funkcjonowania poszczególnych procesów w "Realizacji wyrobu", które są wejściem do "Pomiary, analiza i doskonalenie".

Rozdział 7 normy zawiera następujące główne punkty:

1. Planowanie realizacji wyrobu [7.1]
2. Procesy związane z klientem [7.2]
3. Projektowanie i rozwój [7.3]
4. Zakupy [7.4]
5. Produkcja i dostarczanie usługi [7.5]
6. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli i pomiarów [7.6]

Ich wzajemną relację można przedstawić na poniższym rysunku:

Planowanie realizacji wyrobu [7.1]

Realizacja wyrobu (lub usługi) to proces (lub zespół procesów), który jest elementem systemu zarządzania jakością. Proces ten ma być spójny z innymi procesami w organizacji. Dlatego należy:

• Określić cele jakościowe i wymogi dotyczące wyrobu.
• Określić procesy (pod-procesy) oraz niezbędne zasoby (ludzkie i infrastrukturę).
• Opracować odpowiednią dokumentację dla tych procesów.
• Określić zasady realizacji procesu (kryteria weryfikacji i walidacji procesów, metody kontroli i badań, warunki odbioru itp.)
• Określić, jakie zapisy są potrzebne, aby dostarczyć dowody, że procesy i wyroby spełniają wymagania.

Plan realizacji wyrobu (lub usługi) możemy określić planem jakości, jeżeli będzie on zawierał informacje o procesach, zasobach i metodach / procedurach stosowanych na poszczególnych etapach realizacji wyrobu / usługi.

Procesy związane z klientem [7.2]

Określenie wymagań dotyczących wyrobu [7.2.1]

Wymagania klienta muszą być znane, aby dostarczyć to, czego klient oczekuje. Dlatego należy wyspecyfikować wymogi klienta, co do wyrobu, dostawy i działań po dostawie (gwarancja, naprawy serwisowe itp.). Należy także ustalić te wymagania, których klient jasno nie określił, ale mogą mieć znaczenie dla poprawnego funkcjonowania wyrobu. Należy również określić wymogi prawne oraz normy i standardy, jakie mogą dotyczyć dostarczanego wyrobu lub usługi.

Przegląd wymagań dotyczących wyrobu [7.2.2]

Zanim przedstawimy klientowi naszą ofertę (zaakceptujemy zamówienie, podpiszemy kontrakt, itp.) to należy upewnić się, że możemy te wymagania spełnić. Aby upewnić się, że możemy dostarczyć właściwy wyrób (lub usługę) to należy sprawdzić czy mamy określone wymagania wyrobu [7.2.1] oraz czy te wymagania spełniamy.

Jeżeli wymagania od klienta mamy przekazane w formie nieudokumentowanej (np. podczas rozmowy), to należy wtedy je udokumentować i potwierdzić przed ich zaakceptowaniem. To ma na celu eliminację niedomówień, jakie często mają miejsce, jeżeli klient zamawia towar drogą nieformalną.

Jeżeli zmieniono coś w wymaganiach klienta, (np. specyfikacje, warunki handlowe, termin realizacji itp.) to należy to zapisać w odpowiednich dokumentach i poinformować odpowiednie osoby o zaistniałej zmianie.

Komunikacja z klientem [7.2.3]

Należy wdrożyć odpowiednie zasady komunikacji z klientem, co do informacji o wyrobie, kwestiach handlowych oraz obsługi ewentualnych reklamacji. Przykładowo:

• Ustala się osoby odpowiedzialane za kontakt techniczny i handlowy z klientem.
• Opracowuje się odpowiednie procedury postępowania z reklamacjami.
• Ustala się z klientem zasady obsługi zamówień i zgłaszania uwag lub reklamacji.

Projektowanie i rozwój [7.3]

Planowanie projektowania i rozwoju [7.3.1]

Pierwszym etapem procesu projektowania jest opracowanie właściwego planu. Plan zawiera:

• Ustalenia zespołu odpowiedzialnego za proces projektowy oraz przydzielenie mu odpowiednich uprawnień.
• Określenie poszczególnych etapów w projektowaniu.
• Ustalenie przeglądów, weryfikacji i walidacji na poszczególnych etapach projektowania.

Należy także zapewnić odpowiednią komunikacje i zasady odpowiedzialności pomiędzy poszczególnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu. Np. projekt może być tak duży, że kilka zespołów go wykonuje na poszczególnych etapach lub część projektu jest realizowana przez dostawców (typowy przykład to projekty architektoniczne).

Plan oczywiście należy aktualizować podczas procesu projektowego, aby odzwierciedlał rzeczywistość i był pomocny w zarządzaniu projektem.

Dane wejściowe do projektowania i rozwoju [7.3.2]

Przed przystąpieniem do właściwego projektowania należy zebrać dane wejściowe. Powinny one obejmować

• Wymagania funkcjonalne dotyczące parametrów wyrobu.
• Wymagania prawne i standardy / normy, które mają zastosowania.
• Informacje z rynku o problemach w poprzednich wyrobach, (aby uniknąć popełnionych uprzednio błędów).
• Inne (np. informacje o konkurencyjnych wyrobach, badania marketingowe, itp.)

Zebrane wymagania należy przeglądać pod kątem kompletności, jednoznaczności oraz spójności. Oczywiście poszczególne wymagania nie mogą sobie nawzajem przeczyć.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju [7.3.3]

Dane wyjściowe z projektowania to:

• Specyfikacja techniczna wyrobu (rysunki, spis elementów itp.)
• Specyfikacja zastosowanych materiałów.
• Kryteria odbioru.
• Wymagania dotyczące procesów produkcji.
• Wymagania dotyczące kompetencji personelu.
• Dokumentacja dla użytkownika / klienta (np. instrukcja obsługi)
• Sprawozdania z badań i testów / walidacji wyrobu.
• Itp.

Dane wyjściowe powinny być porównane z danymi wejściowymi, aby potwierdzić zgodność projektu wyrobu z wymaganiami.

Przegląd projektowania i rozwoju [7.3.4]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się na jakim etapie realizacji projektu ma być wykonany przegląd projektowania. Te przeglądy należy realizować po to, aby:

• Ocenić, na jakim etapie są prace projektowe i w jakim stopniu spełniają wymagania.
• Zidentyfikować wszelkie problemy, jakie mogą zaistnieć w danym etapie oraz opracować działania zaradcze (korygujące lub zapobiegawcze).

W przeglądzie powinny brać udział odpowiednie osoby (zaangażowane w dany etap projektu). Z przeglądu musi być sporządzony zapis.

Weryfikacja projektowania i rozwoju [7.3.5]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się kiedy należy dokonywać weryfikacji wyrobu. Weryfikacja to porównanie wymagań (danych wejściowych) [7.3.2] z danymi wyjściowymi [7.3.3] w celu potwierdzenia, że wymogi są spełnione. Norma wymaga utrzymywania zapisów z weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań z niej wynikających.

Walidacja projektowania i rozwoju [7.3.6]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się czy należy (a jeżeli tak to kiedy) dokonywać walidacji wyrobu (wykonania badań wyrobu w rzeczywistych warunkach w celu potwierdzenia, że wyrób właściwie funkcjonuje).

Walidacja powinna być rozważnie przemyślana a wyniki z niej dobrze przeanalizowane pod kątem niezawodności wyrobów. Obecnie można wykorzystywać wiele technik statystycznych oraz różnego rodzaju testy starzeniowe, aby określić niezawodność urządzeń i ich najsłabsze punkty.

Jeżeli to możliwe to walidacje należy przeprowadzić przed dostarczeniem wyrobu do klienta.

Norma wymaga utrzymywania zapisów z walidacji i wszelkich niezbędnych działań z niej wynikających.

Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju [7.3.7]

Zmiany w projekcie należy odpowiednio identyfikować i dokumentować. Każda zmiana powinna być poddana przeglądowi, weryfikacji i walidacji. Zmiany muszą być ocenione pod kątem ich wpływu na wyrób. Oczywiście zmiany musza być zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne za projekt przed ich wdrożeniem.

Istnieje kilka metod zarządzania zmianami w projektowaniu. Jedną z całkiem dobrze funkcjonujących jest metoda stosująca dokumenty ECR/ECN i koncesje.